Agenția Europeană pentru Medicamente, presată să aprobe vaccinul Pfizer – mailuri
BUCUREŞTI, 18 ian – Sputnik. EMA a susținut că conținutul mailurilor, care a fost obținut de hackeri și publicat pe dark web, ar fi fost modificat pentru a submina încrederea în vaccinuri, fără a oferi însă detalii suplimentare. Cu toate acestea, agenția a recunoscut, pentru ziarul francez Le Monde, că mailurile reflectă „problemele și discuțiile” care au avut loc înainte de decizia de acordare a aprobării vaccinurilor. Agenția a spus că nu poate specifica ce documente sunt autentice.
©
Inquam Photos / George Calin
Unele dintre „discuții” par să fi fost mai puțin plăcute. De exemplu, într-un document datat 19 noiembrie, un înalt oficial EMA a descris o conferință telefonică „destul de tensionată, uneori chiar puțin neplăcută” cu Comisia Europeană cu privire la procesul de revizuire a vaccinurilor. Oficialul a spus că a constatat că exista o „așteptare” clară ca vaccinurile să fie aprobate. O zi mai târziu, același oficial a avut un schimb de mailuri cu agenția daneză pentru medicamente, în care și-a exprimat surprinderea că Ursula von der Leyen, președintele Comisiei Europene, anunțase că vaccinurile Moderna și Pfizer ar putea primi undă verde înainte de sfârșitul anului.
„Există încă probleme cu ambele [vaccinuri]”, a menționat oficialul EMA, al cărui nume nu a fost menţionat, în corespondența scursă.
Potrivit Le Monde, documentele scurse detaliază în primul rând problemele pe care EMA le-ar fi constatat cu privire la vaccinul Pfizer/BioNTech. Aparent, autoritatea de reglementare a avut trei „probleme majore” cu vaccinul: anumite locații de fabricație utilizate pentru producția acestuia nu fuseseră încă inspectate, datele cu privire la loturile produse pentru uz comercial lipseau și, cel mai important, datele disponibile relevau diferențe calitative între loturile comerciale și cele utilizate în timpul studiilor clinice.
EMA și-a exprimat îngrijorarea în special cu privire la ultimul punct, menționând că producția în masă a scăzut puritatea ARN-ului conținut în vaccin. Vaccinul Pfizer folosește o catenă de ARNm, o secvență de molecule care le spune celulelor ce să „construiască” pentru a produce un antigen specific bolii.
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE a semnalat că este îngrijorată de faptul că metodele de fabricație mai puțin riguroase pot face vaccinul mai puțin eficient și sigur. Totuşi, Pfizer pare să fi fost de acord să facă ajustările necesare pentru a îndeplini standardele EMA.
În ciuda ezitării sale, se pare că EMA a înțeles că există un termen clar. Într-un schimb de e-mail-uri între colegii agenției, un angajat a menţionat că EMA trebuie să „accelereze procesul de aliniere [cu alte agenții]” și că riscă să se confrunte cu „întrebări și critici” din partea Bruxelles-ului, a presei și a publicului larg, dacă nu acordă o aprobare rapidă.
Vaccinul Pfizer a fost aprobat de UE pe 21 decembrie, în timp ce varianta Moderna a primit aprobarea la începutul acestei luni, potrivit RT. De atunci, au apărut numeroase rapoarte despre faptul că ambele vaccinuri sunt legate de efecte adverse în țări din întreaga lume, ceea ce a determinat investigații din partea autorităților din domeniul sănătății.
31
Sputnik V, al doilea cel mai popular vaccin din lume
(reînnoit 18:21 05.03.2021)
Vaccinul rusesc împotriva COVID-19, Sputnik V a ajuns pe locul doi în topul vaccinurilor care au obținut cele mai multe autorizații.BUCUREȘTI, 5 mar – Sputnik. Preparatul rusesc Sputnik V a ajuns pe locul doi în topul vaccinurilor împotriva COVID-19, la numărul de state în care a fost autorizat, depășind Pfizer, se anunță pe contul oficial al vaccinului pe Twitter.
Primul loc, după numărul de state în care a obținut o autorizație se află AstraZeneca, aprobată în 49 de stat, fiind urmată de Sputnik V, cu 45 de state. A treia poziție este ocupat de Pfizer (43 de state). Urmează vaccinul Moderna (19 state), dar și trei vaccinuri chineze – Sinopharm (18), Sinovac (16), CanSino (4). Locul opt este ocupat de vaccinul companiei Johnson&Johnson, aprobat în 4 țări.
#SputnikV is now the world's second most popular #CovidVaccine in terms of regulatory approvals. Thank you for this vote of confidence! pic.twitter.com/dYYqLYUYs8
— Sputnik V (@sputnikvaccine) March 5, 2021
În prezent, Sputnik V a fost aprobat pentru utilizare în Rusia, Belarus, Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Ungaria, Emiratele Arabe Unite, Iran, Republica Guineea, Tunisia, Armenia, Mexic, Nicaragua, Republica Srpska (Entitate din Bosnia și Herțegovina), Liban, Myanmar, Pakistan, Mongolia, Bahrain, Muntenegru, Sfântul Vincent și Grenadine, Kazahstan, Uzbekistan, Gabon, San Marino, Ghana, Siria, Kârgâzstan, Guyana, Egipt, Honduras, Guatemala, Moldova , Slovacia, Angola, Djibouti, Republica Congo, Sri Lanka, Laos și Irak.
Numărul total al populației în cele 45 de state, care au înregistrat vaccinul Sputnik V, depășește 1,2 miliarde de oameni.
31
Tagurile:
Тема:
Bavaria solicită certificarea accelerată a vaccinurilor, inclusiv a Sputnik V, în UE
(reînnoit 18:49 05.03.2021)
În Germania, prim-ministrul Bavariei a spus că speră că certificarea noilor vaccinuri se va face strict pe baza datelor științifice și a solicitat EMA să accelereze procesul de revizuire a noilor vaccinuri.BUCUREŞTI, 5 mart – Sputnik. Markus Söder, ministrul-președinte al Bavariei, a spus că speră în lipsa de politizare a certificării vaccinurilor în UE, referindu-se inclusiv la Sputnik V.
©
Sputnik / Vitali Belooussov
„Sper că în ceea ce privește vaccinurile de tip Sputnik V, vor fi examinate [numai] argumentele pur științifice în timpul evaluării pentru aprobare și că nu vor fi luate în considerare şi alte argumente”, a declarat Markus Söder vorbind în cadrul Landtag (parlamentul landului), la München, potrivit Sputnik France.
De asemenea, acesta s-a adresat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), solicitând „accelerarea procedurii de examinare a vaccinurilor noi, inclusiv a Sputnik V”, în vederea certificării în UE.
Cerere de înregistrare a Sputnik V în Europa
Fondul rus de investiții directe (RFPI) a anunțat că EMA a început o expertiză cu privire la vaccinul Sputnik V, în urma depunerii unui dosar pentru înregistrare. S-a spus că agenția va verifica dacă produsul respectă standardele UE în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și calitatea.
31
CNSU, undă verde pentru elevii din ani terminali
BUCUREȘTI, 5 mart – Sputnik. Comitetul Național pentru Situații de Urgență a adoptat o hotărâre potrivit căreia se abilitează Ministerul Educației și Cercetării și Ministerul Sănătății în vederea modificării Ordinului comun nr. 3235/93/04.02.2021 pentru aprobarea măsurilor de organizare a activității în cadrul unităților/instituțiilor de învățământ în condiții de siguranță epidemiologică pentru prevenirea îmbolnăvirilor cu virusul SARSCoV-2.
El se modifică în sensul participării fizice la cursuri a elevilor din clasele a VIII-a, a XII-a, a XIII-a și a celor din anii terminali din învățământul profesional și postliceal, indiferent de scenariul în care se află localitatea, dar fără a depăși rata de incidență cumulată în ultimele 14 zile de 6/1.000 de locuitori.
În cursul zilei de astăzi, 5 martie 2021, Iulian Cristache, președintele Federației Naționale a Asociațiilor de Părinți – Învățământ Preuniversitar – anunța, referitor la dorința Ministerului Educației de a continua școala față în față, în scenariul roșu, și pentru anii terminali, că Federația este de acord cu acest punct de vedere dacă ceilalți ani de studiu rămân online.
Dacă se dorește neapărat prezența copiilor din preșcolar și primar, atunci este obligatorie posibilitatea opțiunii familiei.
”Faptul că vorbim de o rată a incidenței mai mare de 3 la mie – teoretic, în realitate este mult mai mare – riscurile sunt crescute”, a scris Iulian Cristache pe Facebook.
Reamintim că municipiul București a intrat din nou în scenariul roșu, după ce rata de incidență COVID a urcat la 3,5, potrivit datelor făcute publice de Grupul de Comunicare Strategică.
31